Per decenni, il vertice della gerarchia delle apparecchiature farmaceutiche è stato dominato da poche e selezionate società di ingegneria europee. Tuttavia, LYOMAC TECHNOLOGY LTD ha interrotto questo monopolio ridefinendo il rapporto tra efficienza produttiva e qualità premium. I nostri sistemi di essiccazione sotto vuoto non sono più visti come alternative ma come il punto di riferimento globale per i liofilizzatori ad alte prestazioni. Questa transizione è radicata nella nostra adesione alla Guida alle buone pratiche ISPE: Affidabilità delle apparecchiature, garantendo che ogni macchina per liofilizzazione che produciamo soddisfi i requisiti di operatività più rigorosi del moderno impianto biofarmaceutico.
Noi di LYOMAC sappiamo che un essiccatore sotto vuoto è affidabile quanto lo sono le sue superfici di contatto. In conformità con gli standard ASME BPE (apparecchiature per bioprocessi), tutte le parti a contatto con il prodotto in un liofilizzatore LYOMAC sono realizzate in acciaio inossidabile AISI 316L di alta qualità.
· Eccellenza nell'elettrolucidatura: utilizziamo tecniche avanzate di elettrolucidatura per ottenere una ruvidità superficiale di Ra < 0,4 μm. Questa finitura a specchio non è meramente estetica; è fondamentale per prevenire la formazione di biofilm microbico e garantire l'efficacia dei cicli Clean-in-Place (CIP).
· Integrità della tenuta: utilizziamo elastomeri di qualità farmaceutica di prima qualità (EPDM o silicone) conformi a USP Classe VI, garantendo che la macchina per liofilizzazione mantenga l'assoluta integrità del vuoto per migliaia di cicli di sterilizzazione a vapore.
Il principale elemento di differenziazione tra un'unità standard e un liofilizzatore sotto vuoto LYOMAC risiede nel sistema di raffreddamento e riscaldamento dello scaffale.
· Distribuzione dell'olio di silicone: utilizzando un design brevettato del deflettore interno per la circolazione dell'olio di silicone, otteniamo un'uniformità della temperatura sullo scaffale di ±0,5°C durante la fase critica di essiccazione primaria. Ciò supera i requisiti spesso discussi nello sviluppo farmaceutico ICH Q8(R2) per quanto riguarda lo spazio di progettazione di un processo stabile.
· Affidabilità del compressore: i nostri skid di refrigerazione utilizzano compressori a vite o alternativi di prima qualità, integrati con opzioni di raffreddamento ad azoto liquido (LN2) per requisiti di temperatura ultrabassa (fino a -85°C), rivaleggiando con le capacità di rimozione del calore dei sistemi GEA e IMA.
Ogni macchina per la liofilizzazione LYOMAC è costruita per affrontare le complessità della registrazione internazionale dei farmaci. Integrando il framework GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) nello sviluppo del nostro software, forniamo ai nostri clienti una soluzione chiavi in mano pronta per gli audit FDA, EMA e NMPA.
Contatto: sales@lyomac.com
