LYOMAC TECNOLOGIA LTD. è un leader professionale in Cina nella produzione di liofilizzatori modello pilota con alta qualità e prezzi ragionevoli. Non esitare a contattarci. Il liofilizzatore modello pilota LYOMAC, con la sua potente capacità del condensatore di ghiaccio che va da 20 kg a 150 kg, è progettato specificamente per l'industria farmaceutica, biotecnologica, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Serve come piattaforma ideale per la transizione dalle formulazioni di laboratorio alla produzione industriale ed è anche un modello di attrezzatura adatto per i test clinici. Essendo un'apparecchiatura di liofilizzazione dedicata asettica di livello farmaceutico, aderisce rigorosamente alle normative cGMP e FDA, bilanciando perfettamente flessibilità di ricerca, scalabilità del processo e conformità della produzione.
LYOMAC TECNOLOGIA LTD. è un leader professionale in Cina nella produzione di liofilizzatori modello pilota con alta qualità e prezzi ragionevoli. Non esitare a contattarci. Il liofilizzatore modello pilota LYOMAC, con la sua potente capacità del condensatore di ghiaccio che va da 20 kg a 150 kg, è progettato specificamente per l'industria farmaceutica, biotecnologica, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Serve come piattaforma ideale per la transizione dalle formulazioni di laboratorio alla produzione industriale ed è anche un modello di attrezzatura adatto per i test clinici. Essendo un'apparecchiatura di liofilizzazione dedicata asettica di livello farmaceutico, aderisce rigorosamente alle normative cGMP e FDA, bilanciando perfettamente flessibilità di ricerca, scalabilità del processo e conformità della produzione.
1. Sistema di liofilizzazione dedicato asettico di livello industriale
Capacità di lavorazione: liofilizzatore modello pilota LYOMAC Offre varie capacità di condensatore di ghiaccio da 20 kg a 150 kg, soddisfacendo le esigenze di lotti pilota su scala diversa.
Scaffali e materiali per liofilizzazione su ampia area: dotati di ripiani per liofilizzazione multistrato su ampia area per garantire un'ampia superficie di liofilizzazione del prodotto e aumentare il volume di lavorazione in batch. Tutti i componenti interni che entrano in contatto diretto o indiretto con il prodotto sono realizzati in acciaio inossidabile 316L di grado medico, garantendo la conformità ai requisiti GMP.
Trappola fredda ad alta efficienza: la capacità della trappola fredda è calcolata con precisione per garantire che la massima capacità di ghiaccio richiesta possa essere raccolta efficacemente durante l'intero ciclo di essiccazione.
Processo completamente automatico: configurato con un sistema di controllo SCADA, che garantisce che tutte le fasi del processo (liofilizzazione, scongelamento, pulizia e sterilizzazione) siano completate automaticamente in un ciclo continuo.
2. Controllo della temperatura dello scaffale ad alta precisione
Sistema di olio al silicone con pompa a doppia circolazione: il liofilizzatore modello pilota LYOMAC utilizza un sistema di olio al silicone con pompa a doppia circolazione di livello industriale per il raffreddamento e il riscaldamento degli scaffali, garantendo un'elevata efficienza di trasferimento del calore e fluttuazioni minime di temperatura. Una configurazione a tre pompe garantisce ulteriormente la sicurezza della produzione.
Uniformità della temperatura: la planarità dello scaffale è inferiore a 1 mm e la differenza di temperatura dello scaffale è rigorosamente controllata a ≤±1℃, garantendo l'uniformità della qualità di tutti i prodotti all'interno di un lotto.
Controllo preciso della temperatura: l'apparecchiatura utilizza controller di precisione PID di marchi di fama internazionale come Siemens o Omron, garantendo un controllo preciso delle rampe di temperatura durante il pre-congelamento e l'essiccazione a sublimazione.
3. Sistema di pulizia, sterilizzazione e scongelamento completamente automatico
Clean-in-Place (CIP): come caratteristica standard, il liofilizzatore modello pilota LYOMAC include un sistema CIP ad acqua pura o WFI (acqua per iniezione), con sfere di spruzzo multistadio per una pulizia completa di tutti gli angoli della camera e delle tubazioni associate.
Sterilizzazione sul posto (SIP): la camera a vuoto è rigorosamente progettata secondo gli standard dei recipienti a pressione, supporta SIP a vapore puro a 121 ℃, inclusa la camera di liofilizzazione e le relative tubazioni, in conformità con FDA e altre normative.
Sbrinamento ad alta efficienza: l'apparecchiatura è dotata di uno sbrinamento ad alta efficienza, in grado di sbrinare rapidamente la trappola del freddo utilizzando vapore ad alta temperatura o acqua calda.
4. Refrigerazione ad alta efficienza e controllo preciso del vuoto
Sistema di refrigerazione a stadio singolo/doppio: utilizza un sistema di refrigerazione a stadio singolo o doppio, garantendo che le temperature della trappola fredda possano raggiungere -75 ℃.
Controllo preciso del vuoto: il controllo del vuoto può utilizzare un metodo a circuito chiuso. Ciò può essere ottenuto introducendo gas inerte (ad esempio azoto) o aria pulita tramite una valvola antidoping (valvola servoproporzionale o valvola on/off) o controllando il rapporto di avvio/arresto della pompa a vuoto.
5. Sistema di arresto a pressione negativa completamente automatico
Tappatura ad alta precisione: liofilizzatore modello pilota LYOMAC dotato di un sistema di tappatura idraulico altamente affidabile per la tappatura a pressione negativa completamente automatica. Può tappare con precisione le fiale sotto vuoto o sotto protezione di gas inerte, con pressione regolabile, garantendo la chiusura asettica del prodotto.
6. Design con porta piccola di carico/scarico automatizzato
Design diversificato di piccole porte: il liofilizzatore modello pilota LYOMAC può essere dotato di una piccola porta indipendente che si muove su/giù o sinistra/destra oppure utilizza un'apertura a cerniera. Ciò soddisfa pienamente le esigenze degli utenti per un'interfaccia senza soluzione di continuità con vari sistemi di carico/scarico come isolatori, RABS e nastri trasportatori.
7. Sistema di controllo PLC e SCADA
Controllo di livello industriale: utilizza PLC di marchi tradizionali internazionali come controller principale, dotato di un sistema di monitoraggio SCADA professionale.
Conformità normativa: il sistema è pienamente conforme ai requisiti normativi GAMP5, FDA 21 CFR Parte 11 e Allegato 11 dell'UE.
HMI e servizi remoti: liofilizzatore modello pilota LYOMAC dotato sia di HMI locale (interfaccia uomo-macchina) che di HMI di controllo remoto, che consente a LYOMAC di fornire servizi remoti e funzionalità di aggiornamento del software.
8. Installazione di apparecchiature integrate e layout flessibile
Installazione pratica: tutte le connessioni utilizzano flange o raccordi ad attacco rapido, risparmiando effettivamente spazio e riducendo significativamente le difficoltà di installazione in loco.
Personalizzazione flessibile: supporta progetti di layout sia integrali che di tipo suddiviso, consentendo una personalizzazione flessibile in base allo spazio del sito del cliente e ai requisiti di processo.
9. Supporto completo per la convalida
Documentazione e assistenza: fornisce documentazione completa di convalida IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification) e assistenza in loco, garantendo che l'apparecchiatura soddisfi i requisiti di convalida dell'industria farmaceutica.
1. Sistema di determinazione del punto finale della liofilizzazione
Test di aumento della pressione: il liofilizzatore modello pilota LYOMAC fornisce una funzione di test di aumento della pressione, che aiuta i clienti a determinare il punto finale di essiccazione, ottimizzare i parametri di processo e ridurre il consumo di energia.
2. Unità di recupero solventi
Recupero efficiente: un'unità di recupero solventi installata sotto la trappola fredda può recuperare in gran parte i solventi desiderati e proteggere la pompa del vuoto.
3. Sistema di carico/scarico automatizzato (ALUS)
Soluzioni integrate: il liofilizzatore modello pilota LYOMAC può essere dotato di un sistema di carico/scarico automatizzato e anche configurato con sistemi SLAED (Sealed Liquid Aseptic Filling Line) o isolatori, con design personalizzati per materie prime o fiale.
4. Tester del punto eutettico
Ottimizzazione del processo: un tester del punto eutettico opzionale aiuta gli utenti a determinare con precisione il punto eutettico del materiale, fornendo una base scientifica per lo sviluppo del processo.
5. Configurazioni multiple di pompe per vuoto
Selezione personalizzata: i clienti possono scegliere tra pompe rotative a palette con tenuta a olio o pompe per vuoto a secco senza olio del tipo a vite in base alle esigenze specifiche.
6. Aggiornamento del sistema di refrigerazione
Opzioni di fascia alta: il sistema di refrigerazione può essere aggiornato per includere compressori a pistoni monostadio/doppio stadio o compressori a vite monostadio/doppio stadio.
