Riepilogo Questo caso di studio esamina un recente progetto di espansione della capacità condotto da uno dei principali produttori biofarmaceutici europei ed eseguito in collaborazione conLYOMAC TECNOLOGIA LTD.L'impegno ha riguardato la fornitura di più linee di liofilizzatori per fiale Lyopro, l'integrazione ALUS, FAT/SAT e il supporto completo per la convalida. Il risultato: messa in servizio puntuale, prestazioni convalidate e fornitura commerciale accelerata.
Contesto del progetto Una delle principali società europee di prodotti biologici prevedeva di espandere la capacità commerciale di prodotti liofilizzati per soddisfare la crescente domanda di sostanze iniettabili sterili complesse e reagenti diagnostici. I requisiti chiave includevano la produzione scalabile (vialliofilizzatorecapacità che va dalle unità pilota alle unità Lyopro-500 e Lyopro-1000 commerciali), conformità CIP/SIP, automazione compatibile con la Parte 11 e rischio di installazione ridotto al minimo per rispettare una tempistica normativa serrata.
Soluzione e ambito LYOMAC LYOMAC TECHNOLOGY LTD ha fornito una soluzione chiavi in mano:
· Due linee di liofilizzatori per fiale Lyopro-1000 configurate per l'integrazione asettica e la copertura CIP/SIP.
· Sistemi di carico/scarico automatizzati Lyopro-ALUS sincronizzati con la linea di riempimento e l'interfaccia dell'isolatore del cliente.
· SCADA allineato a GAMP 5 con funzionalità della Parte 11 e storico per record batch elettronici.
· FAT completo presso le strutture LYOMAC, seguito da SAT, supporto IQ/OQ e assistenza PQ in loco.
· Modelli di documentazione di convalida, formazione degli operatori e contratti di servizio per il ciclo di vita.
· Dimensionamento personalizzato del condensatore per gestire i picchi di carico di vapore per fiale ad alto riempimento.
· Integrazione di tappatura di precisione e sequenze di tappatura in camera per preservare la sterilità.
· Controllo avanzato del vuoto con cicli a cascata per mantenere una sublimazione stabile durante i carichi pesanti.
· Mappatura della copertura di spruzzatura CIP e cicli SIP convalidati con verifica della termocoppia e guida agli indicatori biologici.
· Approvazione FAT riuscita e SAT in loco completati entro le finestre pianificate.
· I primi lotti commerciali soddisfacevano le specifiche di umidità residua e ricostituzione al primo rilascio.
· Presentazione normativa supportata dai pacchetti di convalida di LYOMAC; risposte di audit facilitate dalla documentazione LYOMAC.
· Tempi di avviamento ridotti grazie alla formazione pratica e all'assistenza in loco per lo sviluppo dei processi.
Lezioni e implicazioni più ampie Questo progetto esemplifica il modo in cui le capacità integrate dei fornitori (ingegneria, automazione, convalida e servizio globale) riducono il rischio di implementazione per i principali progetti di espansione. L’offerta end-to-end di LYOMAC ha consentito al cliente di concentrarsi sulla fornitura del prodotto, esternalizzando l’integrazione e la qualificazione di apparecchiature complesse.
Contatta LYOMAC TECHNOLOGY LTD - sales@lyomac.com Riferimenti selezionati1. EMA (2022). Allegato GMP dell'UE
1: Produzione di medicinali sterili.
2.ISPE (2018). Guida di base: stabilimenti di produzione di prodotti sterili.
3. Palmare (2013). Relazione tecnica: test di simulazione del processo per prodotti riempiti asetticamente.
