Lo spostamento verso la produzione “a luci spente” nell’industria farmaceutica è guidato da un obiettivo fondamentale: l’eliminazione totale dell’intervento umano nel nucleo sterile. Secondo la Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing della FDA, l’elemento umano è la principale fonte di contaminazione. LYOMAC TECHNOLOGY LTD affronta questo rischio attraverso il suo avanzato sistema di caricamento automatico per liofilizzatore (ALUS).
La complessità di un progetto di liofilizzatore per fiale spesso risiede nella logistica delle fasi di carico e scarico. LYOMAC ha progettato una suite di soluzioni ALUS, che vanno dagli spingitori a file fisse agli AGV robotici flessibili, completamente compatibili con le tecnologie O-RABS e Isolatore.
· Design igienico: i nostri sistemi utilizzano materiali che non rilasciano residui e design strutturali "puliti fino al nucleo" che facilitano un'efficace decontaminazione da VHP (perossido di idrogeno vaporizzato), un requisito enfatizzato nella norma ISO 13408-1: Lavorazione asettica di prodotti sanitari.
· Precisione meccanica: se abbinato alla nostra macchina per liofilizzazione ad alta capacità, LYOMAC ALUS crea un flusso sincronizzato che riduce il rischio di rottura delle fiale e garantisce il mantenimento della catena del freddo anche durante il processo di caricamento.
Nell’era dell’Industria 4.0, un liofilizzatore sottovuoto deve essere tanto intelligente quanto robusto. L'architettura di controllo di LYOMAC è costruita su una piattaforma SCADA intelligente che fornisce un "Digital Twin" dell'intero processo.
· Tracce di controllo: ogni movimento del sistema di caricamento automatico del liofilizzatore e ogni variazione di pressione nell'essiccatore sotto vuoto vengono registrati in una traccia di controllo crittografata con timestamp, soddisfacendo pienamente i requisiti della FDA 21 CFR Parte 11.
· Manutenzione predittiva: utilizzando sensori IoT, i nostri sistemi possono prevedere guasti dei componenti (come l'usura della pompa per vuoto o l'affaticamento delle valvole) prima che incidano sulla produzione, garantendo l'affidabilità a lungo termine della macchina per la liofilizzazione.
Sebbene il nostro obiettivo principale rimanga il liofilizzatore per fiale per oncologia e farmaci biologici, i principi di automazione e precisione del vuoto vengono sempre più applicati al mercato dei liofilizzatori alimentari. I nutraceutici di fascia alta e le colture probiotiche attive richiedono lo stesso livello di cura dei preparati medici. LYOMAC sfrutta la propria tecnologia di livello farmaceutico per fornire soluzioni di liofilizzazione per alimenti che offrono un'affidabilità senza pari.
Con oltre 300 installazioni in tutto il mondo, LYOMAC TECHNOLOGY LTD ha padroneggiato l'arte della gestione di progetti complessi. I nostri team di convalida forniscono la documentazione completa DQ, IQ, OQ e PQ, garantendo che l'integrazione del sistema di caricamento automatico per il liofilizzatore venga verificata in ogni fase. Non forniamo solo una macchina per la liofilizzazione; forniamo un asset produttivo validato e ad alte prestazioni.
Contatto: sales@lyomac.com
