Nel campo delle apparecchiature biologiche per la liofilizzazione, LYOMAC è un produttore affermato che ha costruito la sua reputazione su solidi track record. Dal 2009, si è specializzata in liofilizzatori sottovuoto e alimentatori automatici, al servizio di settori come quello biotecnologico e farmaceutico che hanno requisiti di attrezzature estremamente esigenti. Il loro liofilizzatore LYOMAC Biotech eredita pienamente i principali punti di forza del marchio: l'intero processo di produzione aderisce agli standard cGMP e GAMP5, considerati "standard di sicurezza" per le aziende biotecnologiche, e ha anche ottenuto la certificazione FDA. Per qualsiasi struttura che produce sostanze iniettabili, vaccini, antibiotici, prodotti diagnostici o biotecnologici, che investe in un sistema all'avanguardiaLiofilizzatore per l'industria farmaceuticaè un investimento nella qualità del prodotto, nella conformità normativa e nella sicurezza del paziente.
| Caratteristica | Modello in scala pilota (LYO-P50) | Modello su scala di produzione (LYO-P200) |
|---|---|---|
| Superficie totale dello scaffale | 0,5 m² (5,4 piedi quadrati) | 215 piedi quadrati (20 mq) |
| Capacità massima di ghiaccio (per ciclo) | 55 libbre (25 kg) | 880 libbre (400 kg) |
| Scaffali | 5 ripiani regolabili | Oltre 20 ripiani regolabili |
| Tipo di condensatore | Refrigerazione standard senza CFC | Sistema di refrigerazione a cascata per temperature ultra-basse |
| Tempo di asciugatura primario (stima per torta da 10 mm) | ~24 ore | Cicli ottimizzati e scalabili (~48-72 ore) |
| Gestione dei dati | Controllo e registrazione delle ricette di base | Conformità completa a 21 CFR Parte 11, storico dei dati in rete |
| Applicazione tipica | Ricerca e sviluppo, sviluppo di formulazioni, materiale per studi clinici | Produzione commerciale completa in lotti |
R: Il vantaggio principale è che può processare prodotti biofarmaceutici sensibili al calore e strutturalmente complessi senza danneggiarne la struttura molecolare o ridurne l'efficacia. La liofilizzazione comporta la rimozione del vapore acqueo dai prodotti farmaceutici a basse temperature, prevenendo la denaturazione delle proteine e la disattivazione dell'API (ingrediente farmaceutico attivo). Mantiene inoltre la struttura porosa del prodotto, a “torta liofilizzata”, permettendone uno scongelamento rapido e completo in acqua. Ciò prolunga significativamente la durata di conservazione del prodotto, consentendo in genere la conservazione a temperatura ambiente senza la necessità di trasporto nella catena del freddo, risparmiando notevoli problemi.
R: L'uniformità dei lotti si basa su una progettazione precisa e un controllo completamente automatizzato. Il nostro liofilizzatore è dotato di un controllo della temperatura del ripiano eccezionalmente stabile, con un margine di errore entro ±1 ℃. Anche i livelli di vuoto vengono mantenuti costantemente. In combinazione con un condensatore di grande capacità, viene impedito lo spostamento del materiale. Fondamentalmente, l'intero sistema è automaticamente controllato dalla temperatura da un PLC. Ogni parametro nella curva di liofilizzazione (velocità di congelamento, tempo di riscaldamento, temperatura di mantenimento e pressione) è determinato da una formula preimpostata e tutti i dati vengono registrati automaticamente. Non sono necessarie regolazioni manuali basate sull'esperienza, eliminando le discrepanze causate dai diversi operatori. Caratteristiche come la nucleazione controllata e l'MTM assicurano che ogni fiala nella camera subisca esattamente la stessa lavorazione.
R: La qualifica di installazione (IQ), la qualifica operativa (OQ) e la qualifica di prestazione (PQ) sono obbligatorie. Nello specifico si tratta di verificare l'uniformità della temperatura in camera e sui ripiani, la velocità di raffreddamento del condensatore e se la temperatura finale rientra nello standard. Richiede inoltre il controllo delle perdite di vuoto, dell'accuratezza del controllo della pressione e, se dotato di un sistema SIP, dell'effetto di sterilizzazione. Inoltre, il sistema di controllo deve essere conforme al 21 CFR Parte 11 per garantire dati completi e tracciabili. La nostra attrezzatura viene fornita con un pacchetto di convalida contenente procedure operative, istruzioni per il posizionamento del sensore e altre informazioni pratiche, subito pronto per l'uso.
Il liofilizzatore LYOMAC per il vaccino contro la rabbia è progettato per la liofilizzazione controllata del vaccino contro la rabbia dallo sviluppo di laboratorio alla produzione industriale. Il liofilizzatore farmaceutico scalabile integra il riscaldamento ottimizzato degli scaffali, la doppia misurazione del vuoto, il monitoraggio del processo PAT e i sistemi CIP/SIP configurabili per supportare il congelamento affidabile, l'essiccazione primaria, l'essiccazione secondaria e lo scale-up del processo.
Il liofilizzatore LYOMAC per applicazioni di vaccini antinfluenzali fornisce soluzioni di liofilizzazione scalabili per lo sviluppo di vaccini, la formulazione biologica, la produzione di iniettabili sterili e la produzione di cGMP. Dotato di riscaldamento conduttivo ottimizzato dello scaffale, doppia misurazione del vuoto e scalabilità senza soluzione di continuità dai sistemi di laboratorio ai sistemi di liofilizzazione industriali.
Le apparecchiature per la liofilizzazione dei vaccini LYOMAC forniscono soluzioni avanzate di liofilizzazione per lo sviluppo di vaccini, la formulazione biologica e la produzione farmaceutica. Progettati con tecnologia di liofilizzazione scalabile, riscaldamento conduttivo ottimizzato degli scaffali, doppia misurazione del vuoto e scalabilità senza soluzione di continuità dal laboratorio alla produzione, i sistemi LYOMAC supportano processi di liofilizzazione affidabili conformi a cGMP e FDA per aziende biofarmaceutiche globali, CDMO e organizzazioni di ricerca.
LYOMAC TECNOLOGIA LTD. è un leader professionale in Cina nella produzione di liofilizzatori modello pilota con alta qualità e prezzi ragionevoli. Non esitare a contattarci. Il liofilizzatore modello pilota LYOMAC, con la sua potente capacità del condensatore di ghiaccio che va da 20 kg a 150 kg, è progettato specificamente per l'industria farmaceutica, biotecnologica, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Serve come piattaforma ideale per la transizione dalle formulazioni di laboratorio alla produzione industriale ed è anche un modello di attrezzatura adatto per i test clinici. Essendo un'apparecchiatura di liofilizzazione dedicata asettica di livello farmaceutico, aderisce rigorosamente alle normative cGMP e FDA, bilanciando perfettamente flessibilità di ricerca, scalabilità del processo e conformità della produzione.
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