LYOMAC: Garantire l'eccellenza nella qualità, un impegno a soddisfare pienamente le esigenze dei clienti prima della consegna
Nell'industria farmaceutica, la qualità delle apparecchiature e la conformità normativa sono i pilastri della sicurezza dei prodotti e dell'efficienza produttiva. LYOMAC comprende il ruolo fondamentale che i suoi liofilizzatori svolgono nei processi produttivi dei clienti. Pertanto, aderiamo costantemente al principio "Qualità prima di tutto, conformità prima di tutto" durante l'intero ciclo di vita delle nostre apparecchiature, in particolare durante i test e la convalida pre-consegna. LYOMAC promette che ogniliofilizzatoreconsegnati dalla nostra fabbrica sono sottoposti ai test più rigorosi e alla convalida completa per garantire prestazioni eccezionali e piena conformità alle specifiche dei requisiti utente (URS) dei clienti e alle normative internazionali.
Prima della consegna, i liofilizzatori LYOMAC vengono sottoposti a una serie di test sistematici e rigorosi. Uno dei passaggi più importanti è invitare i clienti presso la nostra fabbrica per il FAT (Factory Acceptance Test). Non si tratta solo di un'ispezione delle prestazioni, ma anche di un processo di collaborazione trasparente, che garantisce ai clienti una conoscenza approfondita dell'apparecchiatura prima che venga messa in funzione.
Durante il processo FAT, il team di professionisti di LYOMAC collabora con i rappresentanti dei clienti per verificare i seguenti aspetti chiave delle prestazioni:
Verifica dell'integrità del vuoto e delle prestazioni della camera: questo è fondamentale per il corretto funzionamento del liofilizzatore. Effettuiamo rigorosi test di tenuta per garantire che la camera di liofilizzazione mantenga una tenuta perfetta in condizioni di vuoto estremo. Inoltre, ispezioniamo attentamente le prestazioni dei sistemi di riscaldamento e raffreddamento degli scaffali, nonché del sistema di refrigerazione del condensatore, per garantire che l'intervallo di controllo della temperatura, la velocità di raffreddamento, l'efficienza di refrigerazione e altri parametri soddisfino i requisiti di progettazione.
Convalida dell'uniformità della temperatura sullo scaffale: questo è fondamentale per il successo del processo di liofilizzazione. Utilizzando sensori multipunto, monitoriamo con precisione la distribuzione della temperatura su tutti i ripiani di liofilizzazione a diversi setpoint di temperatura, garantendo la conformità al rigoroso standard di ≤±1°C. Verifichiamo inoltre la planarità dello scaffale per garantire un trasferimento di calore costante per ogni fiala, garantendo l'uniformità della qualità del prodotto.
Convalida della pulizia CIP: confermiamo che il sistema automatico Clean-in-Place (CIP) pulisce in modo efficiente e completo la camera di liofilizzazione e tutte le tubazioni interne. Attraverso test di copertura spray, rilevamento di detersivo residuo e campionamento microbico, confermiamo che l'efficacia della pulizia soddisfa gli standard di pulizia previsti, soddisfacendo i requisiti per la produzione sterile.
Convalida della sterilizzazione SIP: per i liofilizzatori utilizzati nella produzione sterile, conduciamo una convalida completa della funzione Steam-in-Place (SIP). Ciò include il monitoraggio e la registrazione di parametri chiave quali temperatura, pressione e tempo per garantire che l'intero ciclo di sterilizzazione soddisfi il valore F0 predefinito. Ciò verifica la capacità dell’apparecchiatura di raggiungere in modo affidabile uno stato sterile, garantendo la sicurezza del prodotto.
Oltre a test dettagliati sulle prestazioni, LYOMAC fornisce documentazione e supporto di convalida completi, che sono componenti essenziali della conformità delle apparecchiature farmaceutiche. Questi documenti e compiti includono:
IQ (Installation Qualification): Conferma che l'apparecchiatura è installata correttamente secondo le specifiche di progettazione e le raccomandazioni del produttore.
OQ (qualificazione operativa): verifica che l'apparecchiatura funzioni come previsto entro gli intervalli operativi specificati e convalida dell'accuratezza del controllo di tutti i parametri critici.
PQ (Qualificazione delle prestazioni): Conferma che l'apparecchiatura può produrre costantemente prodotti che soddisfano standard di qualità predeterminati in condizioni di produzione simulate o reali.
CSV (Computerized System Validation): convalida della funzionalità del software, dell'integrità dei dati, degli audit trail e della gestione degli utenti dei sistemi di controllo PLC e SCADA per garantire la conformità ai requisiti FDA 21 CFR Parte 11, Allegato UE 11 e GAMP5.
Altri controlli di convalida richiesti dal cliente nell'URS. LYOMAC lavora a stretto contatto con i clienti per garantire che tutti i punti critici siano accuratamente convalidati.
Attraverso i rigorosi test di accettazione FAT e la revisione completa della documentazione di convalida, LYOMAC garantisce che ogni liofilizzatore soddisfi pienamente gli URS (Specifiche dei requisiti utente) del cliente e tutti i requisiti normativi pertinenti, come cGMP, FDA e EU GMP, prima della spedizione. Questo impegno costante verso la qualità e la conformità è il fondamento della reputazione di fiducia di LYOMAC e del suo ruolo di partner globale affidabile nel settore farmaceutico della liofilizzazione.
