In qualità di produttore professionale, vorremmo fornirvi un liofilizzatore modello da laboratorio di alta qualità. Il liofilizzatore sperimentale della serie LYOMAC 4L-12L è progettato specificamente per colmare il divario tra le unità da banco di laboratorio e i sistemi di produzione su scala pilota. Questa serie vanta una potente capacità del condensatore di ghiaccio che varia da 4 kg a 12 kg, combinando una rigorosa filosofia di progettazione conforme a cGMP con una tecnologia avanzata di controllo della temperatura dello scaffale. Bilancia perfettamente la flessibilità sperimentale con la simulazione delle condizioni di produzione. È la scelta ideale per lo sviluppo di farmaci di alto valore, la formulazione biologica e l'esplorazione di complessi processi di liofilizzazione, garantendo una scalabilità senza soluzione di continuità dei dati sperimentali alla produzione industriale.
In qualità di produttore professionale, vorremmo fornirvi un liofilizzatore modello da laboratorio di alta qualità. Il liofilizzatore sperimentale della serie LYOMAC 4L-12L è progettato specificamente per colmare il divario tra le unità da banco di laboratorio e i sistemi di produzione su scala pilota. Questa serie vanta una potente capacità del condensatore di ghiaccio che varia da 4 kg a 12 kg, combinando una rigorosa filosofia di progettazione conforme a cGMP con una tecnologia avanzata di controllo della temperatura dello scaffale. Bilancia perfettamente la flessibilità sperimentale con la simulazione delle condizioni di produzione. È la scelta ideale per lo sviluppo di farmaci di alto valore, la formulazione biologica e l'esplorazione di complessi processi di liofilizzazione, garantendo una scalabilità senza soluzione di continuità dei dati sperimentali alla produzione industriale.
1. Progettazione in situ per un'elaborazione ottimale
Capacità di elaborazione: liofilizzatore modello LYOMAC Lab Offre varie capacità di condensatore di ghiaccio come 4 kg, 8 kg e 12 kg, in grado di gestire la ricerca su microscala di campioni preziosi nonché la preparazione di piccoli lotti di centinaia di fiale.
Struttura in situ: presenta una camera quadrata in acciaio inossidabile 316L di grado medico, dove il precongelamento e l'essiccazione vengono completati con un unico processo, eliminando i rischi di contaminazione e fusione associati al trasferimento manuale del campione.
2. Controllo della temperatura del fluido dell'olio siliconico di livello industriale
All'interno degli scaffali circola olio siliconico a bassa viscosità per un raffreddamento/riscaldamento preciso, eliminando l'instabilità inerente ai metodi di riscaldamento elettrico.
Uniformità della temperatura: la differenza di temperatura sullo scaffale è rigorosamente controllata a ≤±1℃, garantendo una qualità di essiccazione costante dalla prima fiala all'ultima.
Controllo della velocità di rampa: liofilizzatore modello LYOMAC Lab dotato di un preciso controllo programmabile della velocità di rampa per il riscaldamento e il raffreddamento, in grado di simulare la cristallizzazione su scala industriale e la cinetica di essiccazione.
3. Trappola fredda ad alta efficienza e regolazione intelligente del vuoto
Potente condensazione del ghiaccio: le temperature della trappola fredda possono raggiungere -80 ℃ (inferiore opzionale), combinate con una capacità di ghiaccio di 4 kg-12 kg, prevenendo efficacemente il riflusso dell'olio della pompa a vuoto e la fuoriuscita di vapore.
Regolazione fine del vuoto: è dotato di sensori ad alta precisione e di una microvalvola antidroga del gas, che supporta il controllo preciso del punto di regolazione del vuoto per ottimizzare l'efficienza del trasferimento di calore e abbreviare i cicli di asciugatura.
4. Sistema di prova del punto eutettico standard
Funzione di rilevamento del punto eutettico integrata basata sulla resistenza, che fornisce il monitoraggio in tempo reale delle variazioni di resistività del materiale durante il processo di congelamento. Ciò aiuta gli utenti a determinare con precisione le temperature di collasso e eutettiche, trasformando la "sperimentazione empirica" in "sviluppo di processi basati sui dati".
5. Sistema di arresto idraulico flessibile
Liofilizzatore modello LYOMAC Lab dotato di un azionamento idraulico altamente affidabile, che supporta la tappatura completamente automatica sotto vuoto o con protezione di gas inerte. La pressione regolabile è adatta a fiale di varie dimensioni, garantendo una chiusura asettica.
6. Controllo PLC di livello farmaceutico e registrazione dati con SCADA
Ampio funzionamento con touchscreen industriale, integrato da un sistema di monitoraggio SCADA, che fornisce visualizzazione e registrazione in tempo reale di trappola fredda, scaffale, temperature del campione e curve del vuoto. I dati includono la memoria di spegnimento, supportano l'esportazione USB, soddisfacendo i requisiti di tracciabilità sperimentale.
1. Moduli Clean-in-Place (CIP) e Sterilize-in-Place (SIP).
CIP: la disposizione ottimizzata delle sfere di spruzzatura garantisce una pulizia accurata e senza angoli morti su tutte le superfici interne della camera.
SIP: camera a vuoto aggiornata allo standard dei recipienti a pressione, che supporta la sterilizzazione a vapore puro a 121 ℃ (o interfaccia VHP), soddisfacendo requisiti standard elevati per lo sviluppo di formulazioni asettiche e la gestione di ingredienti farmaceutici attivi ad alta potenza (HPAPI).
2. Ladro di campioni online non-stop: facilitatore di ricerca e sviluppo
Utilizzando uno speciale dispositivo di blocco del vuoto, consente il recupero delle fiale dei campioni per l'analisi dell'umidità o della forma dei cristalli in qualsiasi momento durante il ciclo di asciugatura, senza compromettere l'integrità del vuoto della camera principale. Ciò riduce significativamente i costi in termini di tempo e preserva le costose materie prime API (ingredienti farmaceutici attivi).
3. Software conforme a FDA 21 CFR Parte 11
Il liofilizzatore modello LYOMAC Lab è progettato per le aziende farmaceutiche regolamentate. L'aggiornamento del software include la gestione dell'accesso degli utenti a tre livelli, le firme elettroniche e la funzionalità di audit trail immutabile, garantendo l'integrità dei dati e facilitando le richieste normative conformi.
4. Sistema di determinazione del punto finale di essiccazione
Liofilizzatore modello LYOMAC Lab offre una funzione di test di aumento della pressione. Un algoritmo analizza automaticamente il tasso di recupero della pressione all'interno della camera di essiccazione, determinando scientificamente il completamento dell'essiccazione primaria ed evitando inutili estensioni del tempo di essiccazione.
5. Pacchetto di cattura dei solventi organici
Per le formulazioni contenenti solventi organici, questo pacchetto fornisce aggiornamenti delle tubazioni resistenti alla corrosione, un manometro a diaframma capacitivo e configurazioni di temperatura della trappola fredda più basse, proteggendo l'apparecchiatura e consentendo un controllo preciso del processo.
