Nell'industria farmaceutica, le apparecchiature adatte a tutti raramente soddisfano le esigenze di formulazioni specializzate, vincoli di struttura o requisiti normativi. L'esperienza di personalizzazione di Lyomac ci ha reso un partner di fiducia per oltre 200 clienti in oltre 15 paesi, fornendo soluzioni di liofilizzazione su misura che risolvono sfide di produzione uniche. Il nostro approccio inizia con un'analisi approfondita delle vostre URS (Specifiche dei requisiti utente), in cui il nostro team di ingegneri, specialisti in regolamentazione ed esperti di processo collabora con voi per comprendere ogni dettaglio, dalla sensibilità del prodotto e dalle dimensioni dei lotti al layout della struttura e agli standard di conformità regionali.
Prendiamo, ad esempio, una startup biotecnologica che sviluppa un farmaco per una malattia rara: aveva bisogno di un liofilizzatore compatto per il suo spazio limitato di laboratorio, con intervalli di temperatura personalizzati (-55°C di temperatura di scaffale) e sistemi CIP/SIP integrati. Lyomac ha fornito un modello di laboratorio modificato (capacità di 12 litri) con un design suddiviso per adattarsi al loro layout, abbinato a un sistema SCADA su misura per le loro esigenze di registrazione dei dati. Per un'azienda farmaceutica multinazionale che produce prodotti farmaceutici veterinari, abbiamo progettato un liofilizzatore industriale (capacità di 800 litri) con dimensioni dei ripiani personalizzate per ospitare fiale di grandi dimensioni, oltre a un sistema di caricamento automatico AGV per una perfetta integrazione con la linea di produzione esistente.
Tutte le soluzioni personalizzate sono conformi agli standard cGMP, GAMP5 e FDA, con pacchetti di documentazione completi per supportare le richieste normative. La nostra tempistica dalla progettazione alla consegna di 16-24 settimane garantisce una risposta rapida alle esigenze urgenti, mentre il nostro supporto a vita garantisce un'ottimizzazione continua. La personalizzazione di Lyomac non riguarda solo la modifica delle apparecchiature, ma la co-creazione di una soluzione in linea con i tuoi obiettivi. Quando l'attrezzatura standard non è all'altezza,Lyomactrasforma le sfide in opportunità, offrendo sistemi unici come i tuoi prodotti.
