Nell’industria farmaceutica globale, la conformità GMP non è solo un requisito normativo: è il fondamento della sicurezza del prodotto e dell’accesso al mercato. Per le imprese biotecnologiche e nutraceutiche, i processi di liofilizzazione non conformi possono portare a costosi ritardi, rifiuti di lotti e persino divieti di mercato. Dal 2009,Lyomacè stato un partner di fiducia nell'affrontare queste complessità, fornendo oltre 200 sistemi di liofilizzazione conformi a GMP/FDA/GAMP5 in oltre 15 paesi.
Cosa distingue Lyomac nella conformità? Ogni sistema è progettato tenendo al centro le esigenze normative: dalle superfici di contatto in acciaio inossidabile 316L all'integrazione CIP/SIP, garantendo un trattamento sterile. Il sistema di controllo SCADA certificato GAMP5 registra e archivia automaticamente i dati di processo per oltre 5 anni, semplificando gli audit con registrazioni tracciabili e a prova di manomissione. Il nostro team di esperti di convalida fornisce pacchetti di documentazione completi (IQ/OQ/PQ) e supporto in loco, guidando le aziende attraverso ogni fase della conformità, sia per FDA, EMA o per organismi di regolamentazione locali come il DCGI indiano.
Al di là della conformità, Lyomacliofilizzatoribilanciare precisione ed efficienza. Con uniformità della temperatura sullo scaffale <±1°C e vuoto finale ≤1,0 Pa, preservano gli ingredienti termosensibili (ad es. proteine, vaccini) con una ritenzione di attività superiore al 98%. Dai modelli su scala di laboratorio (12 L) a quelli di livello industriale (1000 L), ogni sistema è personalizzabile per soddisfare i requisiti URS unici, supportato da un servizio tecnico a vita e da una fornitura globale di pezzi di ricambio.
Per le aziende farmaceutiche che mirano ad espandersi a livello globale, Lyomac offre più che semplici attrezzature: offre fiducia. Scegli un partner che trasformi la compliance in un vantaggio competitivo.
